Description
Unsere Arzneimittel werden immer differenzierter und spezifischer in ihrer Wirkung. Die griindliche, vertiefte Priifung neuer Substanzen vor der ersten therapeu tischen Anwendung ist ein dringendes Erfordernis, urn ScMden von spateren Patienten abzuwenden. Die relativ junge Disziplin “klinische Pharmakologie” hat sich dieser Aufgabe in verstarktem MaBe angenommen. Den Grundstein legte bereits Paul Martini im Jahre 1947 mit seiner “Methodenlehre der therapeutisch-klinischen Forschung”. In der Einfuhrung ist zu lesen “Nur einer Therapieform, die einer zureichen den klinischen Priifung unterzogen worden ist, und die diese bestanden hat, kann zuerkannt werden, daB sie eine rationale und reale Therapie im engeren Sinne sei, d. h. daB sie in vo11em Umfang den Anforderungen entspricht, die die menschliche Vernunft und Ethik in Situationen ste11en miissen, in denen es urn Gesundheit und Lehre geht”. Dieser Satz ist 35 Jahre alt und hat bis heute an Bedeutung nichts verloren. Seinen Niederschlag fand er in der Deklaration von Helsinki sowie schluBend lich im neuen Arzneimittelgesetz yom 24. August 1976. Weltweit wird die Arzneimittelpriifung in vier Phasen unterteilt. In der Phase I werden Untersuchungen an gesunden Versuchspersonen durchgefuhrt. Allgemeiner Teil.- Standortbestimmung.- Aufgabenstellung der klinischen Pharmakologie.- Rechtliche Grundlagen.- Ethische Komitees.- Ethische Grenzen.- Versuchsoptimierung.- Modellcharakter.- Randbedingungen.- Voraussetzungen fr eine Prfung in Phase I.- Berichterstattung.- Die Prfung nach GLP-Richtlinien.- Spezieller Teil.- Die “dose tolerance”-Studie.- Modell zur Prfung einer Substanz mit ?-adrenolytischer Wirkung.- Modell zur Prfung von Antacida, H2-Blockern sowie Substanzen mit schleimhautprotektiver Wirkung.- Modell zur Prfung von Arzneimitteln mit Wirkung an der glatten Muskulatur (Pupillometrie).- Die psychometrische Studie.- Modell zur Prfung eines Arzneimittels mit antiphlogistischer Wirkung.- Die Prfung von Substanzen, die auf das Endokrinium wirken.- Pharmakokinetik.- Die Planung einer pharmakokinetischen Studie.- 1. Versuch zur Aufklrung des pharmakokinetischen Modells einer neuen Substanz sowie deren Bioverfgbarkeit.- 2. Versuch zur Aufklrung des Kumulationsverhaltens einer Substanz.- Pharmakokinetik aus Urin.- Pharmakokinetische Nomenklatur.- Statistik.- Statistik.- 1 “intensive care unit” einer Probandenstation fr Phase-I-Untersuchungen.- 2 Einverstndniserklrung fr die Teilnahme an klinischen Prfungen und Protokoll zur Probandenaufklrung (Muster).- 3 Groer und kleiner Laborstatus.- 4 Checkliste (Muster).- 5 Gesetz ber den Verkehr mit Arzneimitteln sowie 4. Richtlinie ber die Prfung von Arzneimitteln.- 6 Deklaration von Helsinki vom 30. Juli 1976.- 7 Aufbau eines Prfplans (Muster).- 8 Probandenvertrag (Muster).- 9 Kinetikdatentrger (Muster).- 10 American College of Clinical Pharmacology.- Weiterfhrende Literatur.
