Description
La qualit ds la conception (QbD) est une approche systmatique du dveloppement pharmaceutique qui met l’accent sur l’intgration de la qualit dans un produit ds le dpart, plutt que de s’appuyer uniquement sur les tests du produit final. Cette approche implique de comprendre la science qui sous-tend la formulation et les processus de fabrication, d’identifier les attributs de qualit critiques (AQC) et de concevoir des processus qui permettent d’obtenir des produits rpondant systmatiquement des normes de qualit prdfinies. La mthode QbD intgre la gestion des risques, l’optimisation des processus et l’amlioration continue tout au long du cycle de vie du produit. Elle encourage l’utilisation des connaissances scientifiques, de l’analyse des donnes et des outils de contrle des processus pour amliorer la qualit des produits, rduire la variabilit et garantir la conformit aux rglementations. En se concentrant sur la conception et le dveloppement des processus, la QbD vise amliorer l’efficacit de la fabrication ainsi que la scurit et l’efficacit des produits pharmaceutiques.
