Description
Quality by Design (QbD) ist ein systematischer Ansatz fr die pharmazeutische Entwicklung, bei dem die Qualitt von Anfang an in ein Produkt integriert wird, anstatt sich nur auf die Prfung des Endprodukts zu verlassen. Bei diesem Ansatz geht es darum, die Wissenschaft hinter der Formulierung und den Herstellungsprozessen zu verstehen, kritische Qualittsattribute (CQAs) zu identifizieren und Prozesse zu entwerfen, die konsistent Produkte liefern, die vordefinierte Qualittsstandards erfllen. QbD integriert Risikomanagement, Prozessoptimierung und kontinuierliche Verbesserung whrend des gesamten Produktlebenszyklus. Es frdert den Einsatz wissenschaftlicher Erkenntnisse, Datenanalysen und Prozesskontrollinstrumente, um die Produktqualitt zu verbessern, die Variabilitt zu verringern und die Einhaltung von Vorschriften zu gewhrleisten. Durch die Konzentration auf Design und Prozessentwicklung zielt QbD darauf ab, die Effizienz der Herstellung sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten zu verbessern.
