Description
Le prsent document a pour but de mettre en lumire les spcificits rglementaires des solutions injectables “gnriques” usage hospitalier ainsi que les consquences de l’volution de la rglementation sur ces mdicaments en France. Ce travail est issu de deux ans d’exprience au sein du service Affaires Rglementaires Mdicaments de B Braun Medical France. Le caractre injectable et usage hospitalier ainsi que l’aspect “gnrique” de ces mdicaments influencent la fois les stratgies et le contenu des dossiers d’enregistrement mais aussi le contenu de documents tels que le Rsum des Caractristiques du produit, le dossier de demande d’agrment aux collectivits et les documents publicitaires. Un chapitre est consacr ces aspects particuliers. Enfin, la rglementation franaise tant en pleine volution, le dernier chapitre s’attache tudier les consquences sur les mdicaments commercialiss par B Braun Medical France et les actions mettre en place.
