Description
Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitatssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt uber Wochen und teils Monate gemass schriftlichen Arbeitsanweisungen, deren korrekte Ausfuhrung eine konsistente Produktqualitat sicherstellen. Bei all diesen Schritten koennen unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren auftreten. Diese mussen dokumentiert und hinsichtlich des moeglichen Einflusses auf die Produktqualitat und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache fur die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Massnahmen abstellen zu koennen. Regelmassige Trendanalysen wichtiger Kennzahlen helfen ferner, die Situation bei Abweichungen zu uberwachen.
