Description
Der zunehmende Druck des Gesetzgebers auf die pharmazeutische Industrie steigert die Nachfrage nach Fachkrften, die in Forschung, Entwicklung und Produktion zuverlssig und qualittssicher arbeiten. Dieser Band ging aus dem einschlgigen Inhouse-Weiterbildungsprogramm von Johnson&Johnson hervor und zeigt dem Analytiker anschaulich, wie die GMP-Vorschriften der FDA im Alltag umzusetzen sind. Angesprochen werden alle wichtigen Analysenverfahren und Methoden, von der Spektroskopie ber die Chromatographie bis zur Herstellung von Lsungen. Hervorragend auch zum Selbststudium geeignet! (09/00) JAMES M. MILLER, PhD, is Emeritus Professor of Chemistry, Department of Chemistry, Drew University, Madison, New Jersey. JONATHAN B. CROWTHER, PhD, is Director of Analytical Services and Systems at the Janssen Research Foundation, a division of Johnson & Johnson. The Laboratory Analyst’s Role in the Drug Development Process (J. Crowther, et al.). Laboratory Controls and Compliance (H. Avallone). The USP, ICH, and Other Compendial Methods (J. Feldman). Statistics in the Pharmaceutical Analysis Laboratory (A. Melveger). Basic Analytical Operations and Solution Chemistry (N. Snow & W. Murphy). Spectroscopy (P. Abauf & A. Melveger). Chromatographic Principles (J. Miller). Gas Chromatography (J. Miller & H. McNair). Liquid Chromatography: Basic Overview (L. Polite). HPLC Column Parameters (R. Hartwick). Dissolution (R. Kirchhoefer & R. Peeters). Analytical Method Development for Assay and Impurity Determination in Drug Substances and Drug Products (J. Crowther, et al.). Some Principles of Quantitative Analysis (J. Miller). Laboratory Data Systems (R. McDowall). Qualification of Laboratory Instrumentation, Validation, and Transfer of Analytical Methods (J. Crowther, et al.). Appendices. Index.
