Description
von K. D. Bock AnlaB, dieses Symposium zu veranstalten, waren die zahlreichen, groBtenteils kontroversen Diskussionen, die urn das Arzneimittelge setz vor und nach seiner Verabschiedung gefUhrt worden sind. Dieses Gesetz hat It. 1 den Zweck ” . . . fUr die Qualitat, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel . . . zu sorgen”. Zwar wurde im 6. Abschnitt des Gesetzes der Schutz des Patienten bei der klinischen PrUfung dankenswerterweise eingehend geregelt, aber nirgends fin det sich auch nur die Andeutung einer vielleicht sozial-ethischen Ver pflichtung des Patienten, sich an Arzneimittelprlifungen zu beteili gen, denn die von allen Seiten geforderte Arzneimittelsicherheit kann ohne solche PrUfungen gar nicht erreicht werden. Ebensowenig ist von dem Schutz des Arztes die Rede, der klinische Prlifungen vor nimmt. Wenn dieser sich bisher schon immer in einer Situation be fand, die zur Vermeidung auch nur entfernt denkbarer juristischer Konsequenzen sorgfaltigste Abwagung jeden Schrittes erforderte, so wurde diese Situation noch durch Publikationen verscharft, durch die sich der prlifende Arzt in die Nahe eines Kriminellen gerlickt glauben kann. Neben wenigen positiven Folgen, namlich der Verhin derung gelegentlicher Auswuchse, hat diese Entwicklung insgesanit zur Verunsicherung auch des gewissenhaften klinischen Prlifers ge fUhrt. Man kann nicht Arzneimittelsicherheit fordern und gleichzei tig eine der wichtigsten Voraussetzungen hierzu, namlich die klini sche PrUfung, so erschweren oder sogar so verteufeln, daB kaum noch ein Arzt oder gar ein Patient bereit ist, an solchen PrUfungen mitzuwirken. Begrung.- Einfhrung.- Arzneimittelprfung in der ffentlichen Meinung.- Diskussion.- Ethische Aspekte der Arzneimittelprfung.- Diskussion.- Methoden der Urteilsbildung: Statistische Verfahren.- Methoden der Urteilsbildung: nichtstatistische Verfahren.- Diskussion.- Nutzen-/Risiko-Abwgung bei der Therapieentscheidung des Arztes.- Diskussion.- Formalisierung und Urteilskraft.- Diskussion.- Die Bedeutung des Tierversuches fr die Arzneimittelprfung am Menschen.- Diskussion.- Wahl der Versuchsanordnung.- Diskussion.- Bedeutung und Grenzen des Doppelblindversuches.- Diskussion.- Patientenaufklrung.- Diskussion.- Probleme bei der Realisierung klinischer Prfungen aus der Sicht des Herstellers.- Diskussion.- Diskussion unter Juristen.- Patientenschutz und therapeutischer Fortschritt.- Diskussion.- Bedrohung der Therapiefreiheit.- Diskussion.- Wirksame Arzneimittel – soziale Ansprche und sozialpolitische Grenzen.- Diskussion.- Schludiskussion.- Rckschau und Ausblick.
