Description
Bewertungsverfahren vor Ethikkommissionen sind nur in den Grundzgen einheitlich geregelt. Jetzt bieten die kompetentesten Autoren in Deutschland klare Orientierung. Ihr Buch ist der einzige, von den Ethikkommissionen akzeptierte und angewandte Leitfaden zur klinischen Arzneimittel-Prfung. Er wird praxisgerecht ergnzt durch eine Diskette mit modifizierbaren Antragsformularen und Mustervertrgen. I. Einfhrung und Formulare.- 1. Einfhrung.- 2. Antragsformular.- 3. Schlubericht ber die Untersuchung.- 4. Statut einer Ethikkommission.- 5. Prfvertrag (Muster).- II. Vorbemerkungen: Rechtliche Struktur der Ethikkommission.- 1. Rechtsgrundlagen.- 2. System: Verhltnis der Normen zueinander.- 3. Aufgaben und Funktionen.- 4. Bildung, Besetzung und Zustndigkeit von Ethikkommissionen.- 5. Gegenstand, Art und Ergebnis der Prfung.- 6. Verfahren vor der Ethikkommission.- 7. Multizentrische Studien.- 8. Multinationale Studien.- 9. Haftung und Versicherung.- 10. Gebhren und Auslagen.- III. Erluterungen zum Antragsformular, zum Statut und zum Prfvertrag.- 1. Antragsformular mit Erluterungen.- 2. Schlubericht ber die Untersuchung.- 2. Statut mit Erluterungen.- 3. PrfVertrag mit Erluterungen.- IV. Anmerkungen, Rechtsprechung und Literatur.- 1. Anmerkungen und Rechtsprechung.- 2. Literatur.- V. Anhang.- 1. Deklaration von Helsinki.- 2. Auszge aus Gesetzen und Rechtsvorschriften.- 3. Richtlinie des Europischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften ber die Anwendung der “Guten Klinischen Praxis” bei der Durchfhrung von klinischen Prfungen mit Humanarzneimitteln (Entwurf, Stand: 1997).- 4. Directive of the European Parliament and of the Council on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative Action relating to the implementation of Good Clinical Practice in the conduct of clinical trials on medical products for human use (Entwurf, Stand: 1997).
