Description
Die Qualitat eines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) oder eines Arzneimittels fur die Patientenversorgung hangt direkt von der Stabilitat des Arzneimittels ab. Die ICH-Richtlinie Q1A (R2) zur Prufung der Stabilitat von Arzneimitteln schreibt vor, dass die Analyse von Stabilitatsproben mit Hilfe validierter stabilitatsindizierender Assay-Methoden (SIAMs) erfolgen sollte, mit denen sich zeitliche Veranderungen der chemischen, physikalischen oder mikrobiologischen Eigenschaften des Wirkstoffs und des Arzneimittels nachweisen lassen und die spezifisch sind, so dass der Gehalt an Wirkstoff, Abbauprodukten und anderen interessierenden Komponenten ohne Interferenzen genau gemessen werden kann. Ein proaktiver Ansatz bei der Entwicklung von SIAMs beinhaltet einen forcierten Abbau in den fruhen Phasen der Entwicklung, wobei die wichtigsten Abbauproben im Prozess der Methodenentwicklung verwendet werden.
